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FDA 510(k)

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)

Numéro K : K250251 · 2025-06-13

DemandeurDev4
Date de décision2025-06-13
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dev4. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250251. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Dev4. The 510(k) number is K250251.

When did Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) receive FDA 510(k) clearance?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250251.

Who is the listed applicant for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA 510(k) record lists Dev4 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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