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FDA 510(k)

CaloPix

Numéro K : K250414 · 2025-05-14

DemandeurTribun Health
Date de décision2025-05-14
Code produitQKQ
Comité consultatifPA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CaloPix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tribun Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250414. The device is classified under product code QKQ. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CaloPix?

CaloPix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Tribun Health. The 510(k) number is K250414.

When did CaloPix receive FDA 510(k) clearance?

CaloPix received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250414.

Who is the listed applicant for CaloPix?

The FDA 510(k) record lists Tribun Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CaloPix?

The FDA product code for CaloPix is QKQ.

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