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FDA 510(k)

Amulet™ Steerable Delivery Sheath

Numéro K : K250426 · 2025-04-25

DemandeurABBOTT MEDICAL
Date de décision2025-04-25
Code produitDQY
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Amulet™ Steerable Delivery Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K250426. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Amulet™ Steerable Delivery Sheath?

Amulet™ Steerable Delivery Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K250426.

When did Amulet™ Steerable Delivery Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Amulet™ Steerable Delivery Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K250426.

Who is the listed applicant for Amulet™ Steerable Delivery Sheath?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amulet™ Steerable Delivery Sheath?

The FDA product code for Amulet™ Steerable Delivery Sheath is DQY.

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