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FDA 510(k)

KALA Red Light Face Mask (KALA-01)

Numéro K : K250581 · 2025-05-30

DemandeurShenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
Date de décision2025-05-30
Code produitOHS
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250581. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K250581.

When did KALA Red Light Face Mask (KALA-01) receive FDA 510(k) clearance?

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250581.

Who is the listed applicant for KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

The FDA product code for KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is OHS.

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