Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)

Numéro K : K250652 · 2025-07-28

DemandeurAnumana, Inc.
Date de décision2025-07-28
Code produitQYE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K250652. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K250652.

When did ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K250652.

Who is the listed applicant for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is QYE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Anumana, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260300WatchMate SoftwareK253801ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)K233160NeuTrace EP Mapping System v.2.1K232699Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

Dispositifs connexes (Code : QYE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑