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FDA 510(k)

Bunkerhill ECG-EF

Numéro K : K250649 · 2025-09-19

DemandeurBunkerHill Health
Date de décision2025-09-19
Code produitQYE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bunkerhill ECG-EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250649. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bunkerhill ECG-EF?

Bunkerhill ECG-EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K250649.

When did Bunkerhill ECG-EF receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill ECG-EF received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250649.

Who is the listed applicant for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA product code for Bunkerhill ECG-EF is QYE.

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