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FDA 510(k)

LoFric Origo

Numéro K : K250659 · 2025-09-26

DemandeurWellspect AB
Date de décision2025-09-26
Code produitEZD
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LoFric Origo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellspect AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K250659. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LoFric Origo?

LoFric Origo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Wellspect AB. The 510(k) number is K250659.

When did LoFric Origo receive FDA 510(k) clearance?

LoFric Origo received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K250659.

Who is the listed applicant for LoFric Origo?

The FDA 510(k) record lists Wellspect AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LoFric Origo?

The FDA product code for LoFric Origo is EZD.

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Source officielle

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