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FDA 510(k)

Cathéter de Pression Intra-utérin Koala (IPC-5000E)

Numéro K : K250897 · 2025-05-22

DemandeurClinical Innovations, LLC
Date de décision2025-05-22
Code produitHFN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22 under 510(k) number K250897. The device is classified under product code HFN. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. The 510(k) number is K250897.

When did Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) receive FDA 510(k) clearance?

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22, under 510(k) number K250897.

Who is the listed applicant for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

The FDA 510(k) record lists Clinical Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

The FDA product code for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is HFN.

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Source officielle

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