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FDA 510(k)

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)

Numéro K : K250956 · 2025-06-26

DemandeurHardy Diagnostics
Date de décision2025-06-26
Code produitJTN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K250956. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K250956.

When did HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K250956.

Who is the listed applicant for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

The FDA product code for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is JTN.

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