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FDA 510(k)

S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)

Numéro K : K250986 · 2025-09-12

DemandeurMevion Medical Systems, Inc.
Date de décision2025-09-12
Code produitLHN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mevion Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K250986. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)?

S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Mevion Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K250986.

When did S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT) receive FDA 510(k) clearance?

S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K250986.

Who is the listed applicant for S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)?

The FDA 510(k) record lists Mevion Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)?

The FDA product code for S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT) is LHN.

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K253406S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)

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Source officielle

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