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FDA 510(k)

3D-SHAPER

Numéro K : K251022 · 2025-09-05

Demandeur3D-Shaper Medical S.L
Date de décision2025-09-05
Code produitKGI
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

3D-SHAPER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251022. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3D-SHAPER?

3D-SHAPER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. The 510(k) number is K251022.

When did 3D-SHAPER receive FDA 510(k) clearance?

3D-SHAPER received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251022.

Who is the listed applicant for 3D-SHAPER?

The FDA 510(k) record lists 3D-Shaper Medical S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D-SHAPER?

The FDA product code for 3D-SHAPER is KGI.

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Source officielle

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