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FDA 510(k)

Affirm 400

Numéro K : K251286 · 2026-01-21

DemandeurDigital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)
Date de décision2026-01-21
Code produitQFX
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Affirm 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21 under 510(k) number K251286. The device is classified under product code QFX. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Affirm 400?

Affirm 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). The 510(k) number is K251286.

When did Affirm 400 receive FDA 510(k) clearance?

Affirm 400 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21, under 510(k) number K251286.

Who is the listed applicant for Affirm 400?

The FDA 510(k) record lists Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm 400?

The FDA product code for Affirm 400 is QFX.

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Source officielle

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