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FDA 510(k)

CardioVision

Numéro K : K251293 · 2025-11-21

DemandeurIcardio.Ai
Date de décision2025-11-21
Code produitQUO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CardioVision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icardio.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K251293. The device is classified under product code QUO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioVision?

CardioVision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Icardio.Ai. The 510(k) number is K251293.

When did CardioVision receive FDA 510(k) clearance?

CardioVision received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K251293.

Who is the listed applicant for CardioVision?

The FDA 510(k) record lists Icardio.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioVision?

The FDA product code for CardioVision is QUO.

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Source officielle

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