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FDA 510(k)

Système de genou Rosa®

Numéro K : K251314 · 2025-11-13

DemandeurOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS
Date de décision2025-11-13
Code produitOLO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Rosa® Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13 under 510(k) number K251314. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rosa® Knee System?

Rosa® Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. The 510(k) number is K251314.

When did Rosa® Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Rosa® Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13, under 510(k) number K251314.

Who is the listed applicant for Rosa® Knee System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rosa® Knee System?

The FDA product code for Rosa® Knee System is OLO.

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