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FDA 510(k)

OneLIF™ Interbody Fusion System

Numéro K : K251459 · 2025-06-12

DemandeurNovapproach Spine, LLC
Date de décision2025-06-12
Code produitOVD
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OneLIF™ Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novapproach Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K251459. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OneLIF™ Interbody Fusion System?

OneLIF™ Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Novapproach Spine, LLC. The 510(k) number is K251459.

When did OneLIF™ Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

OneLIF™ Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K251459.

Who is the listed applicant for OneLIF™ Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Novapproach Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneLIF™ Interbody Fusion System?

The FDA product code for OneLIF™ Interbody Fusion System is OVD.

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Source officielle

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