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FDA 510(k)

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)

Numéro K : K251463 · 2025-09-04

DemandeurABBOTT MEDICAL
Date de décision2025-09-04
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251463. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K251463.

When did EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) receive FDA 510(k) clearance?

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251463.

Who is the listed applicant for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

The FDA product code for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is DQK.

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