Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Mandibular Advancement Device L07

Numéro K : K251628 · 2025-10-22

DemandeurDcstar, Inc.
Date de décision2025-10-22
Code produitLRK
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Mandibular Advancement Device L07 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dcstar, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K251628. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Mandibular Advancement Device L07?

Mandibular Advancement Device L07 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Dcstar, Inc.. The 510(k) number is K251628.

When did Mandibular Advancement Device L07 receive FDA 510(k) clearance?

Mandibular Advancement Device L07 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K251628.

Who is the listed applicant for Mandibular Advancement Device L07?

The FDA 510(k) record lists Dcstar, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mandibular Advancement Device L07?

The FDA product code for Mandibular Advancement Device L07 is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Dcstar, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face Mask

Dispositifs connexes (Code : LRK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑