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FDA 510(k)

extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System

Numéro K : K251646 · 2025-10-03

DemandeurAlleva Medical Devices
Date de décision2025-10-03
Code produitOMP
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alleva Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03 under 510(k) number K251646. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System?

extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03. The listed applicant is Alleva Medical Devices. The 510(k) number is K251646.

When did extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03, under 510(k) number K251646.

Who is the listed applicant for extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Alleva Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System?

The FDA product code for extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System is OMP.

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Source officielle

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