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FDA 510(k)

Copioumed AAMI 3 Surgical Gown

Numéro K : K251860 · 2026-02-26

DemandeurCopioumed International, Inc.
Date de décision2026-02-26
Code produitFYA
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Copioumed AAMI 3 Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copioumed International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K251860. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Copioumed AAMI 3 Surgical Gown?

Copioumed AAMI 3 Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Copioumed International, Inc.. The 510(k) number is K251860.

When did Copioumed AAMI 3 Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Copioumed AAMI 3 Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K251860.

Who is the listed applicant for Copioumed AAMI 3 Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Copioumed International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Copioumed AAMI 3 Surgical Gown?

The FDA product code for Copioumed AAMI 3 Surgical Gown is FYA.

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