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FDA 510(k)

Niti-S SPAXUS Stent

Numéro K : K252648 · 2026-03-13

DemandeurTaewoong Medical Co., Ltd.
Date de décision2026-03-13
Code produitPCU
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Niti-S SPAXUS Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K252648. The device is classified under product code PCU. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Niti-S SPAXUS Stent?

Niti-S SPAXUS Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K252648.

When did Niti-S SPAXUS Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S SPAXUS Stent received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K252648.

Who is the listed applicant for Niti-S SPAXUS Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S SPAXUS Stent?

The FDA product code for Niti-S SPAXUS Stent is PCU.

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Source officielle

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