Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Stent et système de livraison AXIOS, Stent et système de livraison AXIOS renforcé par électrocautérisation

Numéro K : K181905 · 2019-03-25

DemandeurBoston Scientific Corporation
Date de décision2019-03-25
Code produitPCU
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25 under 510(k) number K181905. The device is classified under product code PCU. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System?

AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K181905.

When did AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25, under 510(k) number K181905.

Who is the listed applicant for AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System?

The FDA product code for AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System is PCU.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Boston Scientific Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262151SpaceOAR Flex™ SystemK261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable Embolic

Voir tous les 167 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PCU)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252648Niti-S SPAXUS StentTaewoong Medical Co., Ltd.K220112Système de livraison AXIOS Stent et électrocautérisation-renforcéBoston Scientific CorporationK203132Stent et système de livraison AXIOS renforcé par électrocautérisationBoston Scientific CorporationK192043Stent et système de livraison AXIOS renforcé par électrocautérisationBoston Scientific CorporationK163272Stent et système de livraison AXIOS renforcé par électrocautérisationBoston Scientific Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑