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FDA 510(k)

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only

Numéro K : K252876 · 2026-04-01

DemandeurShenzhen RF Tech Co., Ltd.
Date de décision2026-04-01
Code produitMOS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252876. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252876.

When did GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only receive FDA 510(k) clearance?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252876.

Who is the listed applicant for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen RF Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is MOS.

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Dispositifs connexes (Code : MOS)

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