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FDA 510(k)

PRIMED Surgical and Procedure Masks

Numéro K : K252964 · 2025-11-04

DemandeurPrimed Medical Products, Inc.
Date de décision2025-11-04
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PRIMED Surgical and Procedure Masks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04 under 510(k) number K252964. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRIMED Surgical and Procedure Masks?

PRIMED Surgical and Procedure Masks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K252964.

When did PRIMED Surgical and Procedure Masks receive FDA 510(k) clearance?

PRIMED Surgical and Procedure Masks received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04, under 510(k) number K252964.

Who is the listed applicant for PRIMED Surgical and Procedure Masks?

The FDA 510(k) record lists Primed Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMED Surgical and Procedure Masks?

The FDA product code for PRIMED Surgical and Procedure Masks is FXX.

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Source officielle

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