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FDA 510(k)

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns

Numéro K : K262007 · 2026-09-11

DemandeurPRIMED Medical Products, Inc.
Date de décision2026-09-11
Code produitQPC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PRIMED Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262007. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is PRIMED Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K262007.

When did PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns receive FDA 510(k) clearance?

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262007.

Who is the listed applicant for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

The FDA 510(k) record lists PRIMED Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

The FDA product code for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is QPC.

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Source officielle

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