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FDA 510(k)

Gown de protection de niveau 4 AAMI

Numéro K : K242689 · 2025-01-13

DemandeurAzac Group
Date de décision2025-01-13
Code produitQPC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AAMI Level 4 Protective; Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azac Group. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13 under 510(k) number K242689. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AAMI Level 4 Protective; Gown?

AAMI Level 4 Protective; Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13. The listed applicant is Azac Group. The 510(k) number is K242689.

When did AAMI Level 4 Protective; Gown receive FDA 510(k) clearance?

AAMI Level 4 Protective; Gown received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13, under 510(k) number K242689.

Who is the listed applicant for AAMI Level 4 Protective; Gown?

The FDA 510(k) record lists Azac Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AAMI Level 4 Protective; Gown?

The FDA product code for AAMI Level 4 Protective; Gown is QPC.

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Source officielle

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