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FDA 510(k)

Protect X Level 3 Isolation Gown

Numéro K : K211538 · 2021-11-17

DemandeurAzac Group
Date de décision2021-11-17
Code produitFYC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Protect X Level 3 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azac Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211538. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Protect X Level 3 Isolation Gown?

Protect X Level 3 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Azac Group. The 510(k) number is K211538.

When did Protect X Level 3 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

Protect X Level 3 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211538.

Who is the listed applicant for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Azac Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown is FYC.

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Source officielle

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