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FDA 510(k)

HemoSphere Stream Module

Numéro K : K253034 · 2025-10-21

DemandeurEdwards Lifesciences
Date de décision2025-10-21
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoSphere Stream Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K253034. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoSphere Stream Module?

HemoSphere Stream Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K253034.

When did HemoSphere Stream Module receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Stream Module received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K253034.

Who is the listed applicant for HemoSphere Stream Module?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Stream Module?

The FDA product code for HemoSphere Stream Module is DQK.

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Dispositifs connexes (Code : DQK)

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