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FDA 510(k)

Edwards eSheath+ introducer set

Numéro K : K254279 · 2026-04-17

DemandeurEdwards Lifesciences
Date de décision2026-04-17
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Edwards eSheath+ introducer set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17 under 510(k) number K254279. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Edwards eSheath+ introducer set?

Edwards eSheath+ introducer set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K254279.

When did Edwards eSheath+ introducer set receive FDA 510(k) clearance?

Edwards eSheath+ introducer set received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17, under 510(k) number K254279.

Who is the listed applicant for Edwards eSheath+ introducer set?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards eSheath+ introducer set?

The FDA product code for Edwards eSheath+ introducer set is DYB.

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Source officielle

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