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FDA 510(k)

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform

Numéro K : K253181 · 2026-05-13

DemandeurSurgimage Corporation
Date de décision2026-05-13
Code produitIZI
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgimage Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K253181. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Surgimage Corporation. The 510(k) number is K253181.

When did SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform receive FDA 510(k) clearance?

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K253181.

Who is the listed applicant for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

The FDA 510(k) record lists Surgimage Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

The FDA product code for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is IZI.

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Source officielle

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