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FDA 510(k)

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)

Numéro K : K253186 · 2026-02-24

DemandeurEdwards Lifesciences, LLC
Date de décision2026-02-24
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K253186. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K253186.

When did HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K253186.

Who is the listed applicant for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

The FDA product code for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is DQK.

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