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FDA 510(k)

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)

Numéro K : K251688 · 2025-09-17

DemandeurEdwards Lifesciences, LLC
Date de décision2025-09-17
Code produitKRH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17 under 510(k) number K251688. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K251688.

When did Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) receive FDA 510(k) clearance?

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17, under 510(k) number K251688.

Who is the listed applicant for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

The FDA product code for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is KRH.

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