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FDA 510(k)

TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)

Numéro K : K250859 · 2025-07-25

DemandeurGenesee Biomedical, Inc.
Date de décision2025-07-25
Code produitKRH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250859. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)?

TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250859.

When did TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) receive FDA 510(k) clearance?

TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250859.

Who is the listed applicant for TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)?

The FDA product code for TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) is KRH.

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Source officielle

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