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FDA 510(k)

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band

Numéro K : K161815 · 2016-10-12

DemandeurGenesee Biomedical, Inc.
Date de décision2016-10-12
Code produitKRH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12 under 510(k) number K161815. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K161815.

When did FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band receive FDA 510(k) clearance?

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12, under 510(k) number K161815.

Who is the listed applicant for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

The FDA product code for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is KRH.

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Source officielle

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