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FDA 510(k)

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)

Numéro K : K230679 · 2023-05-26

DemandeurGenesee Biomedical, Inc.
Date de décision2023-05-26
Code produitKRH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230679. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K230679.

When did WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) receive FDA 510(k) clearance?

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230679.

Who is the listed applicant for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

The FDA product code for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is KRH.

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Source officielle

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