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FDA 510(k)

uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite

Numéro K : K253720 · 2026-05-21

DemandeurWuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd
Date de décision2026-05-21
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K253720. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite?

uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd. The 510(k) number is K253720.

When did uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite receive FDA 510(k) clearance?

uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K253720.

Who is the listed applicant for uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite?

The FDA 510(k) record lists Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite?

The FDA product code for uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite is IYN.

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