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FDA 510(k)

Système de thérapie par laser Alexandrite et Nd:YAG (CM11LP)

Numéro K : K253828 · 2026-02-27

DemandeurBeijing HuaCheng Taike Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-02-27
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing HuaCheng Taike Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-27 under 510(k) number K253828. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP)?

Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-27. The listed applicant is Beijing HuaCheng Taike Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253828.

When did Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-27, under 510(k) number K253828.

Who is the listed applicant for Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP)?

The FDA 510(k) record lists Beijing HuaCheng Taike Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP)?

The FDA product code for Medical Alexandrite and Nd:YAG laser Therapy System (CM11LP) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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