Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Dilation Balloon Catheter

Numéro K : K253832 · 2026-04-24

DemandeurMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Date de décision2026-04-24
Code produitFGE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dilation Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K253832. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dilation Balloon Catheter?

Dilation Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K253832.

When did Dilation Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Dilation Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K253832.

Who is the listed applicant for Dilation Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dilation Balloon Catheter?

The FDA product code for Dilation Balloon Catheter is FGE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260262Injection NeedleK254153Single-use Video Scope; PB Digital ControllerK253139Disposable Distal CapK233772Disposable Dual Action Tissue Closure Device

Dispositifs connexes (Code : FGE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254179Drainage CatheterCanyon Medical, Inc.K262913Protégé™ EverFlex™ Self-expanding Peripheral Stent SystemMedtronic, Inc.K260835ARCHIMEDES Biodegradable Stent (Medium)Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.)K253393Single-use Balloon Dilatation Catheter (AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K251658Endoflux™ Biliary & Pancreatic Stent SetsMedi-Globe GmbHK253987BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)GIE Medical

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑