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FDA 510(k)

PuraStat

Numéro K : K253923 · 2026-01-07

Demandeur3-D Matrix Europe SAS
Date de décision2026-01-07
Code produitPHN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PuraStat is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253923. The device is classified under product code PHN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PuraStat?

PuraStat is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. The 510(k) number is K253923.

When did PuraStat receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253923.

Who is the listed applicant for PuraStat?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix Europe SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat?

The FDA product code for PuraStat is PHN.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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