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FDA 510(k)

PuraStat

Numéro K : K253924 · 2026-01-07

Demandeur3-D Matrix Europe SAS
Date de décision2026-01-07
Code produitQAU
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PuraStat is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253924. The device is classified under product code QAU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PuraStat?

PuraStat is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. The 510(k) number is K253924.

When did PuraStat receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253924.

Who is the listed applicant for PuraStat?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix Europe SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat?

The FDA product code for PuraStat is QAU.

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Source officielle

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