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FDA 510(k)

PuraStat GI

Numéro K : K261503 · 2026-08-03

Demandeur3-D Matrix, Inc.
Date de décision2026-08-03
Code produitQAU
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PuraStat GI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K261503. The device is classified under product code QAU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PuraStat GI?

PuraStat GI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K261503.

When did PuraStat GI receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat GI received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K261503.

Who is the listed applicant for PuraStat GI?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat GI?

The FDA product code for PuraStat GI is QAU.

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