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FDA 510(k)

I-View®

Numéro K : K254090 · 2026-09-02

DemandeurHologic, Inc.
Date de décision2026-09-02
Code produitMUE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

I-View® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02 under 510(k) number K254090. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the I-View®?

I-View® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K254090.

When did I-View® receive FDA 510(k) clearance?

I-View® received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02, under 510(k) number K254090.

Who is the listed applicant for I-View®?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I-View®?

The FDA product code for I-View® is MUE.

Autres dossiers indiquant Hologic, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : MUE)

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K253678MAMMOMAT B.brilliant (11372950)Siemens Medical Solutions USA, Inc.K254092Bellalun 2D (VDMS-1000S)Vieworks Co., Ltd.K260087Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena BrightGE Medical Systems SCSK243420HESTIAGenoray Co., Ltd.K2438492430TCA avec Xmaru WRayence Co., Ltd.K241113VIVIX-MVieworks Co., Ltd.

Source officielle

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