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FDA 510(k)

HESTIA

Numéro K : K243420 · 2025-07-17

DemandeurGenoray Co., Ltd.
Date de décision2025-07-17
Code produitMUE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HESTIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K243420. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HESTIA?

HESTIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K243420.

When did HESTIA receive FDA 510(k) clearance?

HESTIA received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K243420.

Who is the listed applicant for HESTIA?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HESTIA?

The FDA product code for HESTIA is MUE.

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Source officielle

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