Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)

Numéro K : K254139 · 2026-05-01

DemandeurApplied BioCode, Inc.
Date de décision2026-05-01
Code produitOCC
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K254139. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)?

BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. The 510(k) number is K254139.

When did BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) receive FDA 510(k) clearance?

BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K254139.

Who is the listed applicant for BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)?

The FDA 510(k) record lists Applied BioCode, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)?

The FDA product code for BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) is OCC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Applied BioCode, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242877BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)K192485BioCode Respiratory Pathogen Panel (RPP)K190585Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)K180041BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Dispositifs connexes (Code : OCC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K210234cobas Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑