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FDA 510(k)

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Numéro K : K180041 · 2018-09-28

DemandeurApplied BioCode, Inc.
Date de décision2018-09-28
Code produitPCH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28 under 510(k) number K180041. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. The 510(k) number is K180041.

When did BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) receive FDA 510(k) clearance?

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28, under 510(k) number K180041.

Who is the listed applicant for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA 510(k) record lists Applied BioCode, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA product code for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is PCH.

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