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FDA 510(k)

Unité de capteur Pascall (PSU1)

Numéro K : K254213 · 2026-08-19

DemandeurPascall Systems, Inc.
Date de décision2026-08-19
Code produitOLT
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Unité de capteur Pascall (PSU1) est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Pascall Systems, Inc.. Il a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-19 sous le numéro 510(k) K254213. Le dispositif est classé sous le code produit OLT. Il a été examiné par le panel consultatif NE. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que l'Unité de Capteur Pascall (PSU1)?

L'Unité de capteur Pascall (PSU1) est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-08-19. Le demandeur inscrit est Pascall Systems, Inc. Le numéro 510(k) est K254213.

Quand a-t-elle reçu l'approbation 510(k) de la FDA le Pascall Sensor Unit (PSU1) ?

Unité de capteur Pascall (PSU1) a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-08-19, sous le numéro 510(k) K254213.

Qui est le demandeur listé pour le Pascall Sensor Unit (PSU1)?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Pascall Systems, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour le Pascall Sensor Unit (PSU1) ?

Le code produit de la FDA pour le Pascall Sensor Unit (PSU1) est OLT.

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Source officielle

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