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FDA 510(k)

MDx-Chex for BCP

Numéro K : K260041 · 2026-03-27

DemandeurStreck, LLC
Date de décision2026-03-27
Code produitPMN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MDx-Chex for BCP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K260041. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MDx-Chex for BCP?

MDx-Chex for BCP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is Streck, LLC. The 510(k) number is K260041.

When did MDx-Chex for BCP receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BCP received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K260041.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCP?

The FDA 510(k) record lists Streck, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BCP?

The FDA product code for MDx-Chex for BCP is PMN.

Autres dossiers indiquant Streck, LLC en tant que demandeur

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K254167MDx-Chex for BCY

Dispositifs connexes (Code : PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Panneau de Contrôle pour Fièvre TropicaleBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

Source officielle

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