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FDA 510(k)

Système d'Ostéotomie SMART

Numéro K : K260090 · 2026-04-10

DemandeurActis Medical Pty., Ltd.
Date de décision2026-04-10
Code produitHRS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SMART Osteotomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actis Medical Pty., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260090. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SMART Osteotomy System?

SMART Osteotomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Actis Medical Pty., Ltd.. The 510(k) number is K260090.

When did SMART Osteotomy System receive FDA 510(k) clearance?

SMART Osteotomy System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260090.

Who is the listed applicant for SMART Osteotomy System?

The FDA 510(k) record lists Actis Medical Pty., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART Osteotomy System?

The FDA product code for SMART Osteotomy System is HRS.

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