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FDA 510(k)

DIANA

Numéro K : K260192 · 2026-07-24

DemandeurROPCA ApS
Date de décision2026-07-24
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIANA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ROPCA ApS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K260192. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIANA?

DIANA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is ROPCA ApS. The 510(k) number is K260192.

When did DIANA receive FDA 510(k) clearance?

DIANA received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24, under 510(k) number K260192.

Who is the listed applicant for DIANA?

The FDA 510(k) record lists ROPCA ApS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIANA?

The FDA product code for DIANA is QIH.

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