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FDA 510(k)

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)

Numéro K : K260516 · 2026-07-20

DemandeurMacroLux Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-07-20
Code produitFGB
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20 under 510(k) number K260516. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260516.

When did BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) receive FDA 510(k) clearance?

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20, under 510(k) number K260516.

Who is the listed applicant for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

The FDA 510(k) record lists MacroLux Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Quel est le code produit FDA pour le Cystoscope Flexible Numérique à Usage Unique BubbleView (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

The FDA product code for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is FGB.

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