Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Solo Scope Colonoscope System

Numéro K : K261015 · 2026-08-21

DemandeurGi View, Ltd.
Date de décision2026-08-21
Code produitFDF
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Solo Scope Colonoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gi View, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K261015. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Solo Scope Colonoscope System?

Solo Scope Colonoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Gi View, Ltd.. The 510(k) number is K261015.

When did Solo Scope Colonoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Solo Scope Colonoscope System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K261015.

Who is the listed applicant for Solo Scope Colonoscope System?

The FDA 510(k) record lists Gi View, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo Scope Colonoscope System?

The FDA product code for Solo Scope Colonoscope System is FDF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Gi View, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K230588Système de coloscope Aer-O-ScopeK161791Système de coloscope Aer-O-Scope

Dispositifs connexes (Code : FDF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260503Triton 1 SystemNeptune Medical, Inc.K261587Insufflation Retention Device (IRD) (11173-325-101)BPEndo, LLCK260423Disposable Endoscopic Distal AttachmentsYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457Disposable Distal End Tape HoodShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA (ER-R-002); ROBOPERA (ER-R-003)Endorobotics Co., Ltd.K243261FUJIFILM Endoscope Model EC-860P/M; FUJIFILM Endoscope Model EC-860P/L; FUJIFILM Endoscope Model EC-860S/LFujifilm Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑